Este capítulo analisa criticamente os desafios de acesso de usuários a medicamentos de alto custo no Sistema Único de Saúde (SUS). A partir de revisão bibliográfica de 31 documentos nacionais e internacionais, descrevem?se seis eixos centrais: financiamento e sustentabilidade do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF); papel dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) na regulação do uso; desigualdades regionais na disponibilidade de terapias; judicialização da saúde como via paralela de obtenção de medicamentos; impacto dos gastos com medicamentos sobre o orçamento das famílias; e critérios de incorporação de novas tecnologias no SUS. A discussão evidencia tensões entre universalidade, equidade e restrições orçamentárias, mostrando como decisões fragmentadas de financiamento, processos burocráticos e assimetrias estruturais podem limitar o acesso efetivo, especialmente entre grupos vulneráveis. Apresentam?se, por fim, propostas de aprimoramento da governança federativa, da avaliação de tecnologias em saúde, das estratégias de negociação com a indústria e dos mecanismos de proteção financeira, com vistas a conciliar expansão do acesso a terapias de alto custo e sustentabilidade de longo prazo do sistema.
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