Introdução: A fase pré-analítica é responsável por parcela expressiva dos erros laboratoriais, podendo comprometer a qualidade dos resultados e a segurança do paciente. Nesse contexto, a utilização de indicadores de qualidade constitui uma estratégia importante para o monitoramento dos processos e a implementação de ações de melhoria contínua. Objetivo: Descrever o processo de construção e validação de indicadores de qualidade desenvolvido em um laboratório clínico universitário, visando monitorar processos críticos da fase pré-analítica. Metodologia: Trata-se de um relato de experiência conduzido pelo grupo de qualidade de um laboratório hospitalar do Rio Grande do Norte, fundamentado na metodologia de melhoria da qualidade proposta por Saturno Hernández (2015). Foram utilizadas técnicas de grupo nominal, matriz de priorização e diagrama de Ishikawa para identificação e análise das principais falhas do processo. Os indicadores foram elaborados com base nos requisitos da ISO 15189:2012 e submetidos à validação por especialistas por meio do Índice de Validação de Conteúdo (IVC). Para avaliação da confiabilidade, realizou-se estudo piloto com análise independente de 50 amostras por dois avaliadores. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Onofre Lopes, sob parecer nº 7.185.342. Resultados: A matriz de priorização identificou a fase pré-analítica como área prioritária para intervenção. O diagrama de Ishikawa permitiu organizar os fatores contribuintes em categorias relacionadas à identificação do paciente, coleta, transporte e preparo das amostras. Foram desenvolvidos 14 indicadores de qualidade, com valores de IVC variando entre 0,40 e 0,97. O indicador “Taxa de amostra inadequada/rejeitada” apresentou IVC de 0,914 e foi selecionado para avaliação piloto, obtendo coeficiente Kappa de 0,73, indicativo de concordância substancial entre os avaliadores. Também foram validados indicadores relacionados à identificação do paciente e à contaminação de hemoculturas. Considerações finais: A experiência demonstrou que a utilização combinada do grupo nominal, da matriz de priorização e do diagrama de Ishikawa favoreceu a definição de prioridades, a construção de consenso e o desenvolvimento de instrumentos para monitoramento da qualidade. O indicador “Taxa de amostra inadequada/rejeitada” apresentou aplicabilidade operacional e confiabilidade satisfatória, reforçando a importância da utilização de indicadores estruturados dos processos laboratoriais.
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