Introdução: A incorporação da inteligência artificial (IA) em pesquisas científicas envolvendo seres humanos viabiliza o processamento automatizado de grandes volumes de dados, bem como o reconhecimento de padrões e a realização de inferências preditivas. Contudo, essa aplicação amplia riscos relacionados ao uso secundário e ao compartilhamento de dados sensíveis. Nesse cenário, surgem questionamentos acerca da suficiência dos modelos tradicionais de consentimento livre e esclarecido e da efetividade dos mecanismos de proteção ética em contextos de alta dinamicidade e baixa interpretabilidade algorítmica. Objetivo: Analisar os desafios éticos e regulatórios do uso de IA em pesquisas envolvendo seres humanos, com ênfase na proteção de dados, na transparência algorítmica e na validade do consentimento informado. Metodologia: Trata-se de estudo qualitativo, de natureza bibliográfica e documental, desenvolvido por revisão narrativa crítica da literatura e análise de normativas éticas e jurídicas nacionais e internacionais, como a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), as diretrizes do sistema CEP/CONEP, a Declaração de Helsinque e o Relatório Belmont, além de recomendações da UNESCO e da Organização Mundial da Saúde (OMS). Resultados e discussão: A análise sugere que o uso de IA em pesquisas com seres humanos evidencia desafios técnicos, éticos, institucionais e regulatórios ainda não plenamente contemplados pelos marcos normativos existentes. Embora haja diretrizes nacionais e internacionais consolidadas, sua aplicação prática enfrenta limitações associadas à reidentificação de dados anonimizados, ao reuso secundário não previsto e à baixa interpretabilidade de modelos de aprendizado profundo (deep learning). Verifica-se ainda que o consentimento livre e esclarecido apresenta restrições em contextos dinâmicos de tratamento de dados, caracterizados por reuso contínuo e por finalidades nem sempre previsíveis no momento da coleta, aproximando-se do debate contemporâneo sobre consentimento dinâmico. Conclusão: O uso de IA em pesquisas com seres humanos demanda a atualização dos modelos de consentimento livre e esclarecido, o fortalecimento da transparência algorítmica e o aprimoramento dos marcos regulatórios. Diante desse quadro, torna-se necessária a integração entre bioética, direito e governança de dados, a fim de assegurar a proteção efetiva de dados pessoais, bem como a transparência e a responsabilização nas pesquisas mediadas por inteligência artificial.
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